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        2021安徽中药学备考资料-喜报!中国附条件批准两款新冠疫苗注册申请

        来源:安徽卫生人才网 时间:2021-03-15 20:57:30

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        喜报!中国附条件批准两款新冠疫苗注册申请

        2021年2月25日,国家药监局附条件批准了两款新冠疫苗的注册申请。分别是国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)。

        在疫情防控期间,这对我们老百姓来说是重大好消息。但也有人就疑问了,为什么这两款疫苗是附条件批准?到底什么是附条件批准,什么情况下需要附条件批准呢?今天我们就来学习一下关于药品附条件批准的内容。

        药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准:

        ①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的;

        ②公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;

        ③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的。

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